医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の24

第114条の24 （承認事項の一部変更の承認）

法第23条の2の5第13項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第13項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第114条の17第2項第2号に掲げる書類を添えなければならない。