医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の57
（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の57 （製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。 一法第23条の2の5第1項若しくは第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請 二法第23条の2の12第1項又は第2項の届出 三法第23条の2の17第1項の承認又はその申請 四基準適合性認証又はその申請 五法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録
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