医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の8

第114条の8 （製造業の登録を受ける製造所の製造工程）

法第23条の2の3第1項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。 一医療機器プログラム　設計 二医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器　次に掲げる製造工程 三一般医療機器　次に掲げる製造工程 四単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）　次に掲げる製造工程 五前各号に掲げる医療機器以外の医療機器　次に掲げる製造工程 六放射性医薬品である体外診断用医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）　次に掲げる製造工程 七法第23条の2の5第1項及び法第23条の2の23第1項に規定する体外診断用医薬品（前号に掲げるものを除く。）　次に掲げる製造工程 八前二号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品　次に掲げる製造工程