医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の67

第114条の67 （一般医療機器の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

受託者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59各号に掲げる業務を再委託する場合においては、第114条の65第1項第1号及び同条第3項から第8項まで（第3項第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。