医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の7

第114条の45の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第114条の45の2の規定にかかわらず、様式第六十三の十九の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第23条の2の10の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。 一変更計画の変更案 二変更理由

２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一新たに承認申請が必要となると考えられる医療機器又は体外診断用医薬品の変更 二医療機器又は体外診断用医薬品の検証実施計画又は適合基準に係る変更 三前二号に掲げる変更のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を与える変更

３ 厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。