医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の9

第114条の45の9 （医療機器等適合性確認の申請等）

法第23条の2の10の2第3項の規定による確認（以下「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、様式第六十三の十九の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。 一医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二医療機器等適合性確認に係る全ての製造所における製造管理及び品質管理に関する資料

３ 厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認をしたときは、様式第六十三の十九の六による通知書を申請者に通知するものとする。

４ 厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に医療機器等適合性確認を行わせることとした場合における第1項及び前項の規定の適用については、第1項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。