医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の2

第114条の45の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）

法第23条の2の10の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第六十三の十九の二による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 法第23条の2の10の2第1項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第六十三の十九の三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

３ 前二項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添えなければならない。 一医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（平成二十八年法律第103号）第2条第2項に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認　次に掲げる資料 二医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認　第1号に掲げる資料及び次に掲げる資料 三体外診断用医薬品の変更計画の確認　次に掲げる資料 四医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認　前三号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し

４ 厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における前三項の規定の適用については、第1項及び第2項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。