医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第104条

第104条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）

選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号及び第98条の9各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。 二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。 三法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。