薬局等構造設備規則 第7条

第7条 （無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

施行規則第25条第1項第3号の区分及び施行規則第35条第1項第3号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。 一作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 二無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室（調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。）及び無菌医薬品（無菌原薬を除く。）に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。 三次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。この場合においては、前条第7号ただし書の規定を準用する。