薬局等構造設備規則 第十二条

施行規則第二十五条第二項第二号の区分及び施行規則第三十五条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「医薬部外品製造業者等」という。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬部外品にあつては、第六条の規定を準用する。 一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。 四 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。