薬局等構造設備規則 第10条

第10条 （包装等区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

施行規則第25条第1項第5号の区分及び施行規則第35条第1項第5号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。 二作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 三製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。