放射性医薬品の製造及び取扱規則 第二条

製造業者は、作業を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。 一 製造所内を常に清潔に保ち、放射性物質によつて汚染されたとき、又は汚染された疑いがあるときは、速やかに汚染を除去するために必要な措置を講ずること。 二 製造所内外のねずみ及び蚊、はえ等のこん虫の駆除に努めること。 三 作業所、貯蔵設備及び廃棄設備（以下「作業所等」という。）の目につきやすい場所に、それぞれ放射線障害の防止に関する事項その他必要事項を掲示すること。 四 管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、放射線作業者以外の者が立ち入るときは、放射線作業者の指示に従わせること。 五 次に掲げる措置のいずれかを講ずることにより、放射線作業者にあつては実効線量限度及び等価線量限度を、放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の廃棄に従事するもの及び放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の運搬に従事するものにあつては厚生労働大臣が定める線量限度を超えて放射線を被ばくしないようにすること。 六 作業室、試験検査室、貯蔵室又は廃棄作業室（以下「作業室等」という。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度が空気中濃度限度を超えないようにすること。 七 作業室等での飲食又は喫煙を禁止すること。 八 作業室等における人が触れる物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えないようにすること。 九 作業室等においては、作業衣、保護具等を着用して作業させ、これらを着用してみだりに作業室等の外に出ることのないようにすること。 十 汚染検査室がある場合には、作業室等から退出する者及びその者が着用する作業衣、保護具等の表面の放射性物質による汚染を汚染検査室において検査し、かつ、除去すること。 十一 放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えているものは、みだりに作業室等から持ち出さないようにすること。 十二 放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えているものは、みだりに管理区域から持ち出さないようにすること。

２ 製造業者は、その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を行わなければならない。

３ 製造業者は、作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。 一 放射性医薬品の製造及び試験検査は、それぞれ作業室及び試験検査室において行うこと。ただし、表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えない容器又は被包の包装については、この限りでない。 二 試験管、フラスコ、ビユレツト等放射性医薬品の製造又は試験検査に用いる器具は、放射性物質の核種ごとに専用とすること。 三 放射性医薬品の製造及び試験検査は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。

４ 製造業者は、放射性物質を保管するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。 一 放射性物質の保管は、貯蔵設備において、貯蔵能力を超えないようにして行うこと。 二 前号の場合において、放射性医薬品は、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備において保管すること。 三 放射性医薬品の保管は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。 四 放射性物質の保管は、容器に入れて行うこと。 五 貯蔵箱について、放射性物質の保管中これをみだりに持ち運ぶことができないようにするための措置を講ずること。

５ 製造業者は、放射性物質等を廃棄するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。 一 気体状の放射性物質等の廃棄は、排気設備において浄化し、又は排気することにより行うこと。 二 液体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。 三 ふたのできる排水浄化槽は、排液の採取、排液中における放射性物質の濃度の測定等を行う場合を除き、確実にふたをしておくこと。 四 固体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。 五 排気設備の排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排気監視設備を設けた場合において排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この項において同じ。）における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。 六 排水設備の排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排水監視設備を設けた場合において排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。 七 前二号の規定にかかわらず、薬局等構造設備規則第九条第一項第四号ヘ（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項第四号ヘ）が適用される場合は、排気口若しくは排気監視設備において排気中の放射性物質の濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備において排液中若しくは排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界の外の人が被ばくする線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とすること。 八 放射性物質等を、焼却した後その残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化する作業は、廃棄作業室において行うこと。 九 排液処理装置により排液を処理する作業を行う場合又は排気設備若しくは排水設備の付着物、沈でん物等の放射性物質によつて汚染された物を廃棄のため除去する作業を行う場合には、敷物、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具及び保護具を用いること。 十 第四号ニの規定により保管廃棄する陽電子断層撮影用放射性物質等については、同ニの厚生労働大臣が定める期間を経過した後は、放射性物質等ではないものとすること。

６ 製造業者は、製造所において放射性物質等の運搬を行うに当たつて、次の各号（管理区域内において行う運搬については、第四号及び第五号）に掲げる事項を厳守しなければならない。ただし、放射性物質等を作業所等の中において運搬する場合その他放射性物質等を運搬する時間が極めて短く、かつ、放射線障害の発生するおそれがない場合、又は次項第一号に掲げるところに従つて放射線障害の防止のために必要な措置を講じた場合は、この限りでなく、また、第二号又は第三号に掲げる措置の全部又は一部を講ずることが著しく困難なときは、放射性物質等を封入した容器（第一号ただし書の規定により放射性物質によつて汚染された物を容器に封入しないで運搬する場合にあつては、当該放射性物質によつて汚染された物。以下この項において「運搬物」という。）の表面における線量率が一センチメートル線量当量率について十ミリシーベルト毎時を超えない限りにおいて、厚生労働大臣の承認を受けた措置を講ずることをもつて第二号又は第三号に掲げる措置に代えることができる。 一 運搬は、容器に封入して行うこと。ただし、放射性物質によつて汚染された物（当該物に含まれる放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超えないものに限る。）であつて次に掲げる放射線障害の防止のための措置を講じたものを運搬する場合、又は放射性物質によつて汚染された物であつて容器に封入して運搬することが著しく困難なものを厚生労働大臣の承認を受けた放射線障害の防止のための措置を講じて運搬する場合は、この限りでない。 二 前号の容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。 三 運搬物及びこれを積載し又は収納した車両その他の放射性物質を運搬する機械又は器具（以下この項において「車両等」という。）の表面及び表面から一メートルの距離における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えないようにし、かつ、運搬物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度の十分の一を超えないようにすること。 四 運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により運搬物の安全性が損なわれないように行うこと。 五 運搬物は、同一の車両等に厚生労働大臣が定める危険物と混載しないこと。 六 運搬物の運搬経路においては、標識の設置、見張人の配置その他の方法により、運搬に従事する者以外の者及び運搬に使用される車両以外の車両の立入りを制限すること。 七 車両により運搬物を運搬する場合には、当該車両を徐行させること。 八 放射性物質等の取扱いに関し相当の知識及び経験を有する者を同行させ、放射線障害の防止のため必要な監督を行わせること。 九 運搬物（コンテナ（運搬途中において運搬する物自体の積替えを要せずに運搬するために作られた車両等であつて、反復使用に耐える構造及び強度を有し、かつ、機械による積込み及び取卸しのための装置又は車両に固定するための装置を有するものをいう。）に収納された運搬物にあつては、当該コンテナ）及びこれを運搬する車両等の適当な箇所に厚生労働大臣が定める標識を取り付けること。

７ 製造業者は、製造所の外において放射性物質等（危険物船舶運送及び貯蔵規則（昭和三十二年運輸省令第三十号）第二条第一号トに該当しないもの（厚生労働大臣が定めるものを除く。）を除く。以下この項において同じ。）の運搬（船舶又は航空機によるものを除く。）を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。 一 次に掲げるところに従うこと。 二 運搬の年月日、方法、荷受人又は荷送人及び運搬を行う者に関する事項を記録し、これを五年間保存すること。 三 運搬を第三者に委託する場合にあつては、委託を受ける者に対し、前二号の事項を遵守させること。また、このために必要な事項を取り決め、書面として保存すること。

８ 特定放射性物質を取り扱う製造業者は、次の表の上欄に掲げる特定放射性物質の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる措置を講じなければならない。

９ 前項の表第一号の特定放射性物質の防護のために必要な措置は、次の各号に定めるところによる。ただし、緊急の必要がある場合には、第二号、第三号又は第四号の措置は、第六条の二の規定による防護規程に定めるところによることができる。 一 防護区域を定めること。 二 防護区域への人の立入りについては、次に掲げる措置を講ずること。 三 防護区域への人の侵入を防止するため、防護区域の出入口（当該防護区域に至る経路上に設けられた出入口を含む。）に鍵を異にする二以上の施錠を行うこと。この場合（防護従事者にこれらの出入口を常時監視させる場合を除く。）において、次に掲げる措置を講ずること。 四 防護区域常時立入者が防護区域に立ち入ろうとする場合には、その都度、その立入りが正当なものであることを確認するための二以上の措置を講ずること。 五 防護区域への人の侵入を監視するため、次に掲げる装置（以下「監視装置」という。）を設置すること。ただし、当該防護区域において特定放射性物質の使用のみをする場合であつて、二人以上の防護従事者に同時に作業を行わせるときは、この限りでない。 六 特定放射性物質を堅固な障壁によつて区画することその他の特定放射性物質を容易に持ち出すことができないようにするための二以上の措置を講ずること。ただし、防護区域において特定放射性物質の使用のみをする場合であつて、二人以上の防護従事者に同時に作業を行わせるときは、この限りでない。 七 特定放射性物質の管理については、次に掲げる措置を講ずること。 八 製造所において特定放射性物質を運搬する場合には、放射性輸送物に放射性物質等の運搬に関する基準（平成十七年厚生労働省告示第四百九十一号。）第十条第一項第二号ハに規定する容易に破れないシールのはり付け等の措置を講じること。ただし、二人以上の防護従事者に同時に運搬を行わせるときは、この限りでない。 九 特定放射性物質の防護のために必要な情報を取り扱う電子計算機については、電気通信回線を通じた当該電子計算機に対する外部からの不正アクセスを遮断する措置を講ずること。 十 特定放射性物質の防護のために必要な設備及び装置については、その機能を維持するため、保守を行うこと。 十一 特定放射性物質の盗取が行われるおそれがあり、又は行われた場合における関係機関への連絡については、二以上の連絡手段を備えることその他その連絡を確実かつ速やかに行うことができるようにすること。 十二 特定放射性物質の防護のために必要な措置に関する詳細な事項は、当該事項を知る必要がある者以外の者に知られることがないよう管理すること。 十三 特定放射性物質の防護のために必要な体制を整備すること。 十四 特定放射性物質の盗取が行われるおそれがあり、又は行われた場合において確実かつ速やかに対応するための手順を文書にて定めること。

１０ 第八項の表第二号の特定放射性物質の防護のために必要な措置は、前項各号に定めるところによる。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。

１１ 第八項の表第三号の特定放射性物質の防護のために必要な措置は、第九項各号（第五号及び第七号ロを除く。）に定めるところによる。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。

１２ 特定放射性物質を取り扱う製造業者は、製造所において二以上の放射性物質を取り扱う作業室、試験検査室、汚染検査室、貯蔵設備又は廃棄設備を有する場合にあつては、これらの特定放射性物質の防護のための措置を一体的に講ずることができる。この場合において、それぞれの放射性物質を取り扱う作業室、試験検査室、汚染検査室、貯蔵設備又は廃棄設備において取り扱おうとする特定放射性物質のうちその数量が最も大きいものに対する第八項の表の下欄に掲げる措置を講ずるものとする。