動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第5条

第5条 （品質標準書）

医療機器の製造販売業者は、医療機器の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。