動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第18条

第18条 （文書及び記録の管理）

医療機器の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。 一文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。 二品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。 三この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間保存すること。