動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第32条

第32条 （体外診断用医薬品の製造業者等の責務）

体外診断用医薬品の製造業者等は、法第23条の2の51項に規定する体外診断用医薬品製造管理者又は法第68条の16第2項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第23条の2の4第1項の規定により登録を受けた製造所の責任者又は当該医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。