動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第3条

第3条 （適用の範囲）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第二章又は第四章の規定に基づき、製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

２ 法第23条の2の5第1項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者又は法第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第三章又は第五章の規定に基づき、製造業者等に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。

３ 医療機器又は体外診断用医薬品に係る製品の製造業者等は、第三章又は第五章の規定に基づき、製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

４ 法第80条第2項の輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品に係る製品の製造業者は、第三章又は第五章の規定に基づき、輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。