動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第27条

第27条 （苦情処理等の手順に関する文書）

医療機器の製造業者等は、次条から第30条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。