動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第22条

第22条 （製造管理及び品質管理基準書）

医療機器の製造業者等は、製造所ごとに、次条から第26条までに規定する業務を適切に行うため、製造工程の管理、試験検査、出荷の可否の決定、修理その他必要な事項について記載した製造管理及び品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下単に「基準書」という。）を作成しなければならない。