動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第8条

第8条 （医療機器品質保証責任者の業務）

医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を医療機器品質保証責任者に行わせなければならない。 一製造管理及び品質管理に係る業務を統括すること。 二製造管理及び品質管理に係る業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三次条第5項第3号ハ、第10条第2項第3号、第11条第1項第4号並びに第2項第1号及び第5号、第12条第2号並びに第13条第2項の規定により医療機器等総括製造販売責任者に報告するもののほか、製造管理及び品質管理に係る業務の遂行のために必要があると認める事項を医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。 四製造管理及び品質管理に係る業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、貸与業者、修理業者、飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。）の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。