動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第12条

第12条 （回収処理）

医療機器の製造販売業者は、医療機器の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、医療機器品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一回収した医療機器を他の医療機器と区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二回収の内容を記載した記録を作成し、医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。