動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第16条

第16条 （販売業者又は貸与業者における品質の確保）

医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は貸与業者の営業所における品質の確保の方法を、販売業者又は貸与業者に対して文書により指示しなければならない。