医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第14条第3項（同条第13項及び法第19条の2第5項において準用する場合並びに法第14条の2の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において適用する場合を含む。以下同じ。）、法第14条の2の2第2項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第14条の4第5項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち、医薬品の安全性に関する非臨床試験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号）第40条第1項第1号ヘ（第102条第2項において準用する場合を含む。）及び第59条第1項本文（第111条において準用する場合を含む。）並びに法第14条の6第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の資料のうち急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする。