医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第八条

信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 一 主計画表の写しを保存すること。 二 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 三 試験の信頼性を保証することができる適当な時期に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令の規定に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、保存すること。 四 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。 五 試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。 六 前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること。 七 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。 八 第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者及び試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに署名の上試験責任者に提出すること。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。 十 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証するために必要な業務

２ 試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。

３ 第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。