医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十一条

運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 一 被験物質及び対照物質の管理 二 施設設備又は機器の保守点検及び修理 三 動物飼育施設の整備 四 実験動物の飼育及び管理 五 実験動物の一般症状等の観察 六 試験の操作、測定、検査及び分析 七 ひん死の動物及び動物の死体の取扱い 八 動物の剖検及び死後解剖検査 九 標本の採取及び識別 十 病理組織学的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業務 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項

２ 運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。

３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。

４ 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者に報告し、その承認を受けなければならない。

５ 試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を生データに記録しなければならない。