医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 試験責任者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項 九 その他保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責任者の署名及びその日付 十一 その他試験の計画のために必要な事項

２ 試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。