医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十六条

試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。

２ 試験に従事する者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。

３ 試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。

４ 試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。