動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第3項（同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）、第14条の2の2第2項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに第14条の4第5項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされる医薬品をいう。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第107号。以下「規則」という。）第26条第1項第1号ホ及びヌ並びに規則第41条第1項（規則第91条において準用する場合を含む。）並びに法第14条の6第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する資料のうち急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性（動物用医薬品の使用に伴いその成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物（乳、鶏卵等その産するものを含む。）に残留する性質をいう。）に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。