感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則 第31条の34

第31条の34 （四種病原体等の保管、使用及び滅菌等の基準）

法第56条の25に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等の保管に係るものは、次のとおりとする。 一四種病原体等の保管は、密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。 二保管庫は、四種病原体等の保管中確実に施錠する等、四種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。 三保管施設の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。

２ 法第56条の25に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等の使用に係るものは、次のとおりとする。 一四種病原体等の使用は、実験室の内部に備えられた安全キャビネットにおいて行うこと。ただし、動物に対して四種病原体等を使用する場合であって、その大きさその他の理由により安全キャビネットにおいて安全に使用することができないときは、当該四種病原体等の使用方法について安全性の評価を行い、感染症の発生の予防及びまん延の防止のために必要な措置を講じた上で行うこと。 二実験室での飲食、喫煙及び化粧を禁止すること。 三実験室においては、防御具を着用して作業すること。 四実験室から退出するときは、防御具の表面の病原体等による汚染の除去をすること。 五排気並びに四種病原体等によって汚染されたおそれのある排水及び物品は、実験室から持ち出す場合には、すべて滅菌等をすること。 六動物に対して四種病原体等の使用をした場合には、当該動物を実験室からみだりに持ち出さないこと。 七飼育設備には、当該動物の逸走を防止するために必要な措置を講ずること。 八実験室の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。 九管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、病原体等業務従事者以外の者が立ち入るときは、病原体等業務従事者の指示に従わせること。

３ 法第56条の25に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等の滅菌等に係るものは、次のとおりとする。 一摂氏百二十一度以上で十五分以上若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。 二前号の規定にかかわらず、法第6条第25項第6号に掲げる四種病原体等の滅菌等をする場合にあっては、一分以上の煮沸をする方法、水酸化ナトリウム水二・五パーセント以上である水溶液中に三十分間以上の浸漬をする方法又はこれらと同等以上の効果を有する方法で無害化すること。 三排水は、摂氏百二十一度以上で十五分以上若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。

４ 法第6条第25項第1号（インフルエンザウイルスＡ属インフルエンザＡウイルスのうち血清亜型がＨ二Ｎ二であるものに限る。）から第8号まで又は令第3条第1号若しくは第2号（フラビウイルス属ウエストナイルウイルスを除く。）に掲げる四種病原体等その他厚生労働大臣が定める四種病原体等については、第2項第5号（第31条の35第1項又は第2項において準用する場合を含む。）中「排気並びに四種病原体等によって汚染されたおそれのある排水及び物品」とあるのは「四種病原体等によって汚染されたおそれのある物品」とし、同項第1号（第31条の35第1項において準用する場合を含む。）の規定は適用しない。

５ 第2項第6号の規定は、毒素の使用をした動物については、適用しない。