厚生労働省組織令 第52条

第52条 （医療機器審査管理課の所掌事務）

医療機器審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。 一医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下この条から第54条までにおいて「医療機器等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。 二医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること。 三医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること。 四再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること。 五医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業に関すること（医政局の所掌に属するものを除く。）。 六医療機器等の基準に関すること。 七希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品並びに特定用途医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定に関すること。 八独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。 九医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関すること。