医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第七条

手数料令第三十三条第二項第一号ロ及び第二号ロの厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。 一 臨床試験の試験成績に関する資料又は臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。） 二 再製造単回使用医療機器にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料