医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第九条

手数料令第三十三条第七項第三号及び第三十四条の二第四項第三号に規定する厚生労働省令で定める場合は、当該医療機器が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第百十四条の三十三第一項第二号イ、ロ、ホ、ヘ若しくはトに該当するものである場合又は当該体外診断用医薬品が同項第四号イに該当するものである場合とする。

２ 前項の場合における手数料令第三十三条第七項及び第八項並びに第三十四条の二第四項及び第五項に規定する条件の数の算定にあたっては、施行規則第百十四条の三十三第一項第二号イ、ロ、ホ、ヘ若しくはト又は第四号イに該当することをそれぞれ一として算定する。