医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第二条
（承認のために必要な試験の対象となる医薬品）
平成十二年厚生省令第六十三号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（以下「手数料令」という。）第七条第四項に規定する医薬品は、同条第一項第一号イ（１）、（３）、（５）、（７）又は（９）に掲げる医薬品のうち、次の各号に掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては、その本質とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けている医薬品の有効成分（当該承認を受けてから二年を経過していない有効成分を除く。） 二 法第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品の有効成分