医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第二条の二

手数料令第九条の二第一号ロ、ホ及びチに規定する厚生労働省令で定めるものは、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号）に収載されているワクチン、血液製剤等の生物学的製剤、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、人又は動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品その他バイオテクノロジー技術を応用して製造される医薬品及び生物由来製品（法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。）たる医薬品とする。