独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則 第三条

法第十六条第二項第三号の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）第二十八条第一項の規定による指示に基づき行う同条第三項に規定する特定接種を受けたことによるものである場合 二 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡がその者の救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて当該許可医薬品又は法第四条第十項に規定する副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）を使用したことによるものであり、かつ、当該健康被害の発生があらかじめ認識されていた場合その他これに準ずると認められる場合