独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則 第二十三条

法第十九条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「副作用拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を区分し、その区分された許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。 一 許可医薬品のうち医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「許可医薬品のうちの医療用医薬品」という。）又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの二・〇 二 前号イからハまでに掲げるもの以外の許可医薬品のうちの医療用医薬品のうち注射剤、坐剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤又は前号ニからヘまでに掲げるもの以外の副作用救済給付に係る許可再生医療等製品一・〇 三 前二号に掲げるもの以外の許可医薬品のうちの医療用医薬品〇・六 四 許可医薬品のうちの医療用医薬品以外の許可医薬品〇・一

２ 副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の副作用拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。 一 許可医薬品のうち、健康保険法第七十六条第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められているもの（許可医薬品のうちの医療用医薬品に限る。）にあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該許可医薬品の出荷価格に一・五を乗じて得た価格とする。ただし、薬局製造販売医薬品（医薬品医療機器等法施行令第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。）の製造販売に係る医薬品医療機器等法第十二条第一項の許可を受けているもの（以下「薬局製造販売医薬品製造販売業者」という。）が製造販売をする許可医薬品にあっては当該販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている許可医薬品にあっては当該価格とする。 二 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品のうち、健康保険法第七十六条第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の購入価格が定められているものにあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の出荷価格に一・二を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められているものにあっては、当該価格とする。

３ 副作用拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。