独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則 第35条

第35条 （安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）

法第22条第2項に規定する算定基礎取引額（以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。 一医療用医薬品（第1条第3号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの（前条の医薬品を除く。）　二・〇 二前号イからハまでに掲げるもの以外の医療用医薬品のうち注射剤、坐剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤（前条の医薬品を除く。）　一・二八 三前二号に掲げるもの以外の医療用医薬品（前条の医薬品を除く。）　〇・七七 四前三号に掲げるもの以外の医薬品（前条の医薬品を除く。）　〇・一 五医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第91号）第12条第1項イ（１）に規定する特定高度管理医療機器　二・四 六前号に掲げるもの以外の医薬品医療機器等法第2条第5項に規定する高度管理医療機器　一・九 七医薬品医療機器等法第2条第6項に規定する管理医療機器　〇・七 八医薬品医療機器等法第2条第7項に規定する一般医療機器　〇・一 九第1号ハからホまでに掲げるもの以外の再生医療等製品　一・〇

２ 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。

３ 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。