医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令

平成十六年厚生労働省令第六十二号

第一条

（登録）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第百十四条の四十九第一項第三号、第百十四条の五十三第一項第三号、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号、第百七十五条第一項（第四号から第七号までを除く。）並びに第百八十八条第一号イ及び第二号イの登録（以下「講習を行う者の登録」という。）は、規則第百十四条の四十九第一項第三号及び第百十四条の五十三第一項第三号に規定する講習、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号並びに第百七十五条第一項（第四号から第七号までを除く。）に規定する基礎講習、第百八十八条第一号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第二号イに規定する基礎講習（以下「医療機器等総括製造販売責任者講習等」という。）を行おうとする者の申請により行う。

２前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名二行おうとする医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分（別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ。）

３前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）二申請者（法人にあっては、その代表者及び医療機器等総括製造販売責任者講習等の実施に関する業務（以下「講習業務」という。）を行う役員）の履歴書三行おうとする医療機器等総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

４第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

５前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名二登録の更新に係る医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分

６前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）二申請者（法人にあっては、その代表者及び講習業務を行う役員）の履歴書三医療機器等総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

第二条

（登録の基準等）

厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。一医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義及び試験により行うものであること。二医療機器等総括製造販売責任者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。三講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術又は知識を有するものであること。四試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。五医療機器等総括製造販売責任者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。

２厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、講習を行う者の登録をしてはならない。一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。二第十一条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。三法人にあっては、講習業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。

３登録は、登録講習機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。一登録年月日及び登録番号二講習を行う者の登録を受けた者（以下「登録講習機関」という。）の氏名又は名称及び住所三登録講習機関が行う医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分

第三条

（登録の公示等）

厚生労働大臣は、講習を行う者の登録をしたときは、登録講習機関の氏名又は名称及び住所、登録講習機関が行う総括製造販売責任者講習等の区分並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

２登録講習機関は、その氏名若しくは名称又は住所を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

３厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

第四条

（講習業務の実施に係る義務）

登録講習機関は、公正に、かつ、第二条第一項各号に掲げる要件に適合する方法により講習業務を行わなければならない。

第五条

（講習の実施結果の報告）

登録講習機関は、総括製造販売責任者講習等を行ったときは、厚生労働大臣の定める期日までに次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一総括製造販売責任者講習等の実施年月日二総括製造販売責任者講習等の実施場所三修了者の一覧表

第六条

（業務規程）

登録講習機関は、講習業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、講習業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。一総括製造販売責任者講習等の実施に係る周知の方法二総括製造販売責任者講習等の受講の申請に関する事項三総括製造販売責任者講習等の内容及び時間に関する事項四講義に用いる教材に関する事項五試験の問題の作成及び試験の合否判定の方法に関する事項六修了証の交付に関する事項七総括製造販売責任者講習等の受講料の額及びその収納の方法に関する事項八前各号に掲げるもののほか、総括製造販売責任者講習等の実施方法に関する事項九次条第一項の帳簿その他の講習業務に関する書類の管理に関する事項十職務上知り得た秘密の保持に関する事項十一講習業務に関する公正の確保に関する事項

第七条

（帳簿の備付け等）

登録講習機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを講習業務を廃止するまで保存しなければならない。一総括製造販売責任者講習等の実施年月日二総括製造販売責任者講習等の実施場所三総括製造販売責任者講習等を行った講師の氏名並びに当該講習において担当した科目及びその時間四修了者の氏名及び住所、生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了証番号

２登録講習機関は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案用紙（以下「教材等」という。）を総括製造販売責任者講習等を実施した日から三年間保存しなければならない。

第八条

（適合命令）

厚生労働大臣は、登録講習機関が第二条第一項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録講習機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

第九条

（改善命令）

厚生労働大臣は、登録講習機関が第四条の規定に違反していると認めるときは、当該登録講習機関に対し、総括製造販売責任者講習等の方法その他の業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

第十条

（講習業務の休廃止）

登録講習機関は、講習業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名二休止し、又は廃止しようとする総括製造販売責任者講習等の区分三休止し、又は廃止しようとする年月日四休止しようとする場合にあっては、その期間五休止又は廃止の理由

２厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

第十一条

（登録の取消し等）

厚生労働大臣は、登録講習機関が第二条第二項第一号及び第三号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。

２厚生労働大臣は、登録講習機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて講習業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。一第三条第二項、第六条第一項、第七条、第十条第一項又は次条第一項の規定に違反したとき。二第八条又は第九条の規定による命令に違反したとき。三正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。四不正の手段により講習を行う者の登録を受けたとき。

３厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により講習業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

第十二条

（財務諸表等の備付け及び閲覧等）

登録講習機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。

２総括製造販売責任者講習等を受講しようとする者その他の利害関係人は、登録講習機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。一財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求二前号の書面の謄本又は抄本の請求三財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求四前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

３前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

第十三条

（報告の徴収）

厚生労働大臣は、講習業務の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録講習機関に対し、その講習業務又は経理の状況に関し報告をさせることができる。

第十四条

（研修の実施の届出）

規則第百六十八条及び第百七十五条第二項並びに第百九十四条の規定による研修（以下「研修」という。）を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名二研修の種類三研修の実施場所

第十五条

（研修の実施の基準）

前条の届出を行った者（以下「研修実施機関」という。）が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。一研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が二時間以上であること。二前号に掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。三正当な理由なく受講を制限するものでないこと。

第十六条

（修了証の交付）

研修実施機関は、研修の修了者に修了証を交付するものとする。

第十七条

（研修の費用）