医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第78条

第78条 （文書及び記録の管理）

生物由来医療機器等製造販売業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間当該文書が利用できるよう保管することで足りる。 一特定生物由来製品たる医療機器等又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される生物由来医療機器等に係る製品にあっては、有効期間に三十年を加算した期間 二生物由来医療機器等（前号に掲げるものを除く。）に係る製品にあっては、有効期間に十年を加算した期間

２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、この章に規定する記録を、作成の日から前項第1号又は第2号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。