医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第31条

第31条 （設計開発への工程入力情報）

製造販売業者等は、設計開発を行う場合にあっては、製品要求事項に関連した次に掲げる設計開発への工程入力情報を明確にするとともに、当該工程入力情報に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 一意図した用途に応じた機能、性能、使用性及び安全性に係る製品要求事項 二法令の規定等に基づく要求事項 三第26条第3項に規定するリスクマネジメントに係る工程出力情報たる要求事項 四従前の当該設計開発に類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発への工程入力情報として適用可能な要求事項 五その他設計開発に必須の要求事項

２ 製造販売業者等は、前項に規定する設計開発への工程入力情報について、その妥当性を照査し、承認しなければならない。

３ 製造販売業者等は、第1項各号に掲げる要求事項について、漏れがなく、不明確ではなく、かつ、互いに相反することがないようにしなければならない。