医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第59条

第59条 （植込医療機器固有の要求事項）

製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。次条から第61条まで（第60条の3第2項を除く。）において同じ。）は、植込医療機器に係る製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。次条において同じ。）について、当該製品に係る全ての試験又は検査業務を行った構成員を特定する記録を作成しなければならない。