医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第54条

第54条 （測定、分析及び改善）

製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。次項及び次条において同じ。）は、次に掲げる業務に必要な監視、測定、分析及び改善（次項において「監視等」という。）に係る工程について、計画を策定し、実施しなければならない。 一製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）の適合性を実証すること。 二品質管理監督システムの適合性を確保すること。 三品質管理監督システムの実効性を維持すること。

２ 製造販売業者等は、前項の計画において、前項に規定する工程に適用可能な監視等の方法（統計学的方法を含む。）及び当該方法の適用範囲について規定しなければならない。