医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第83条

第83条 （登録製造所に係る製造業者等の製造管理及び品質管理）

製造販売業者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業所又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に対して購買物品等の供給を行う事業所が登録製造所である場合にあっては、当該登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者（以下「登録製造所に係る製造業者等」という。）における製品の製造管理及び品質管理については、第二章から第五章の二まで（第19条第3号、第49条第2項及び第3項、第69条から第72条の3まで並びに第81条の2の6第2項及び第3項を除く。）の規定を準用する。ただし、当該製品について当該登録製造所が行う工程に照らし、その品質管理監督システムに適用することが適当でないと認められる規定は、その品質管理監督システムに適用しないことができる。この場合において、当該登録製造所に係る製造業者等は、当該製品に係る品質管理監督システム基準書にその旨を記載しなければならない。

２ 前項の場合において、第5条の6、第6条、第7条第2項、第8条第3項、第10条、第11条、第21条第2号、第23条、第24条、第25条第1項、第37条第2項及び第6項、第38条第4項、第40条第1項、第41条第1項、第52条第1項、第54条第1項、第56条第6項、第57条第2項、第58条第2項及び第4項、第59条、第62条並びに第64条第1項中「限定第三種医療機器製造販売業者」とあるのは「限定第三種医療機器製造業者等」と、第73条から第79条までの規定中「生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「生物由来医療機器等製造業者等」と、第81条の2から第81条の2の6までの規定中「再製造単回使用医療機器製造販売業者等」とあるのは「再製造単回使用医療機器製造業者等」と、第5条の6第1項中「製造販売する製造販売業者」とあるのは「製造する登録製造所に係る製造業者等」と、第42条第1項中「を取り扱う」とあるのは「の製造を行う」と、第44条及び第46条中「取り扱う」とあるのは「製造する」と、第55条第4項中「法第68条の2第1項の規定に基づき収集された情報等」とあるのは「当該登録製造所からの」と、第55条の2第1項第4号及び第55条の3第1項中「法第68条の10第1項及び法第68条の11の規定に基づく報告」とあるのは「施行規則第228条の20第1項各号及び同条第2項各号に掲げる事項の製造販売業者等への通知」と、同条第2項中「報告」とあるのは「通知」と、第73条中「特定生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「特定生物由来医療機器等製造業者等」と、第74条、第75条第1項及び第2項、第76条第1項及び第2項、第77条第1項、第81条の2の2並びに第81条の2の4第1項中「取り扱う」とあるのは「製造する」と読み替えるものとする。