医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第69条

第69条 （不具合等報告）

製造販売業者等は、全ての施設及び関連する法第23条の2の3第1項又は法第23条の2の4第1項の規定による登録を受けた製造所（以下「登録製造所」という。）に、当該施設及び関連する登録製造所が製品に関して施行規則第228条の20第1項各号及び同条第2項各号に掲げる事項を知った場合に当該事項を当該製造販売業者等に通知させるための手順を文書化させなければならない。