医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第10条

第10条 （管理監督者の関与）

管理監督者は、品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第1号及び第5号に掲げる業務に限る。）を行うことによって実証しなければならない。 一法令の規定等及び製品受領者が要求する事項（以下「製品受領者要求事項」という。）（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合することの重要性を、全ての施設に周知すること。 二品質方針を定めること。 三品質目標が定められているようにすること。 四第18条第1項に規定する照査を実施すること。 五資源が利用できる体制を確保すること。