医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第41条

第41条 （製品の清浄管理）

製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。以下この条から第51条まで及び第53条において同じ。）は、その製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第51条まで及び第53条において同じ。）が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該製品の清浄及び汚染管理に係る要求事項を文書化しなければならない。 一製品の滅菌又は使用若しくは操作がなされる前に、当該製造販売業者等又は当該製品の製造を行う者による清浄が行われる場合 二当該製造販売業者等が未滅菌のまま供給（出荷を含む。）し、滅菌又は使用若しくは操作がなされる前に、使用者が清浄を行う場合 三当該製造販売業者等による滅菌前又は製品受領者による使用若しくは操作前に清浄を行うことができないものの、使用又は操作中の清浄が重要である場合 四使用者が未滅菌で使用又は操作を行うものの、使用又は操作中の清浄が重要である場合 五当該製造販売業者等がその製造中に、製造用物質を除去することとしている場合

２ 製造販売業者等は、前項第1号及び第2号の清浄を行う場合においては、第25条第2項及び第3項の要求事項を清浄化工程よりも前の工程に適用しないことができる。