医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第49条

第49条 （植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）

製造販売業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって植込医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件を前条第2項に基づいて記録するとともに、これらの条件全てに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない。

２ 製造販売業者等は、植込医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（販売業者又は貸与業者をいう。以下同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させるとともに、これを保管させなければならない。

３ 製造販売業者等は、当該製品について法第23条の2の5第6項若しくは第8項若しくは第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。第81条の2の6第3項において同じ。）の規定による調査、法第23条の2の10の2第4項の規定による調査、法第23条の2の23第4項若しくは第6項の規定による調査又は法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項の規定による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣、都道府県知事又は令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者から求めがあった場合に、前項の記録を提示できるように販売業者等に保管させておかなければならない。

４ 製造販売業者等は、植込医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）を記録し、これを保管しなければならない。