医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第7条

第7条 （品質管理監督システム基準書）

製造販売業者等は、次に掲げる事項を記載した品質管理監督システム基準書を文書化しなければならない。 一品質管理監督システムの範囲（適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を含む。） 二品質管理監督システムのために作成した手順書（確立した手順を記載した文書をいう。以下同じ。）の内容又は当該手順書の文書番号その他参照情報 三各工程の相互の関係

２ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、品質管理監督システム基準書に、品質管理監督文書の体系の概要を記載しなければならない。