医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第81条の2の6

第81条の2の6 （再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）

再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって再製造単回使用医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件の全てに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない。

２ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（高度管理医療機器又は管理医療機器の販売業者又は貸与業者をいう。次項において同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させるとともに、これを保管させなければならない。

３ 前項の記録は、再製造単回使用医療機器製造販売業者等が当該製品について法第23条の2の5第6項若しくは第8項若しくは第23条の2の6の3第2項の規定による調査、法第23条の2の10の2第4項の規定による調査又は法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項の規定による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣、都道府県知事又は令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者から求めがあった場合に、販売業者等がこれを提示できるように保管させておかなければならない。