医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第81条の2の4

第81条の2の4 （教育訓練）

再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、第23条に規定する業務のほか、当該製品の製造又は試験検査に従事する構成員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に係る教育訓練の手順を文書化しなければならない。

２ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、前項の教育訓練に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。