医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第12条

第12条 （品質方針）

管理監督者は、品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしなければならない。 一製造販売業者等の意図に照らし適切なものであること。 二品質管理監督システムに係る要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持について、管理監督者が責任をもって関与することを規定していること。 三品質目標の策定及び照査に当たっての枠組みとなるものであること。 四全ての施設に周知され、理解されていること。 五品質管理監督システムの適切性を維持するために照査されていること。